Dit wetsvoorstel implementeert een Europese wet (Verordening 2024/1860). De wijziging heeft betrekking op een meldplicht voor fabrikanten bij leveringsonderbrekingen van medische hulpmiddelen. Met deze wet wordt het verplicht om zes maanden van tevoren een melding te maken als een hulpmiddel (tijdelijk) niet meer beschikbaar is en dit nadelig is voor de patiëntveiligheid of volksgezondheid.
Het doel van dit voorstel is om tekorten aan medische hulpmiddelen in de MDR (Medical Device Regulation) en IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) te voorkomen. De MDR heeft vooral betrekking op medische hulpmiddelen zoals software en implantaten, en de IVDR regelt de productie en het gebruik van diagnostische medische hulpmiddelen, zoals testkits.
Het voorstel is in behandeling bij de Tweede Kamer.
ingediend
2 juni 2025titel
Wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860 betreffende de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de leveringschriftelijke voorbereiding
ondertekening
inwerkingtreding
Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.
Er zijn geen documenten gevonden.